Requisitos esenciales en el diseño y fabricación de batas quirúrgicas

En el transcurso de una operación, cuando la herida está abierta, existe la posibilidad de que ciertos microorganismos entren en contacto con ella y pueda producirse una infección postoperatoria. Los microorganismos contaminantes pueden proceder de distintas fuentes, los endógenos, del propio paciente y los exógenos de objetos, personal sanitario u otros pacientes.

Es por ello que es necesario establecer barreras para intentar disminuir al máximo el riesgo de infección. El avance de la ciencia y tecnología, supone un avance en las prestaciones y en la funcionalidades de los productos que tienen aplicaciones concretas y técnicas, entre ellos, los textiles empleados en el escenario operatorio. Un ejemplo son los paños, batas y trajes de aire limpio que se utilizan en salas de operaciones y que sirven como protección frente a contaminaciones e infecciones.

Requisitos esenciales para batas, trajes y paños quirúrgicos

Requisitos generales

Requisitos relativos al diseño y fabricación

Propiedades fisico-quimicas y biológicas: los materiales se deben seleccionar teniendo en consideración la toxicidad y compatibilidad entre el material y los tejidos biológicos.
Infección y contaminación microbiana: los productos y procesos de fabricación deben diseñarse de forma que eliminen el riesgo de infección para el paciente, usuario y terceros.
Datos proporcionados por el fabricante: el producto debe ir acompañado de la información necesaria para su utilización y para la identificación del fabricante.

Proveedores de bata quirúrgica

Para buscar proveedores o empresas que venden bata quirúrgica, solicitar una cotización o precio de bata quirúrgica o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Blue Uniforms, proveedor de bata quirúrgica:

Blue Uniforms es fabricante de uniformes en general con las más altas normas de calidad en materiales, diseño y costura. Distribuyendo sus productos en toda la República Mexicana y Estados Unidos.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Blue Uniforms.

O bien, haga contacto directo con Blue Uniforms para solicitar mayor información sobre bata quirúrgica.

Cuartos limpios con paneles prefabricados de acero a precio de tablaroca

¿Qué es un cuarto limpio?

Un cuarto limpio es definido como un área de trabajo, donde se pueden llevar a cabo actividades con riguroso control del ambiente. Son llamados también salas limpias.

En los cuartos limpios es importante controlar los siguientes parámetros:

El cuarto limpio debe estar completamente aislado del ambiente de sus alrededores, esto se logra mediante una presurización del cuarto, para que sea mayor la presión dentro del cuarto que la del ambiente de sus alrededores.

Usos y aplicaciones de los cuartos limpios

Los cuartos limpios tienen una amplia aplicación dentro de las siguientes industrias:

En la Industria Electrónica:

En la Industria Medica y Farmacéutica

Otras Aplicaciones

Tipos de construcción de Cuartos Limpios

Los cuartos limpios de paredes duras, proveen la rigidez y durabilidad de un cuarto auto soportado.

Construcción de Áreas con paneles prefabricados

Paneles SL

Los paneles SL para cuartos limpios están dotados con un núcleo aislante y revestimiento metálico, son aplicados como muros, tabiques divisorios y módulos auto soportantes para cuartos limpios.

Características Generales de los paneles SL

Puertas SL

Características Técnicas de las puertas SL

Opciones en las puertas SL

Algunos componentes para los cuartos limpios

Cámaras Pass – Through

Visor SL, Panel SL y Divisorias de Vidrio SL

Cielos Rasos y Luminares

Proveedores de servicios especializados de cuartos limpios

A continuación le presentamos a DCS División Farmacéutica, proveedor de servicios especializados de cuartos limpios:

DCS División Farmacéutica S. A. de C. V., es una empresa líder en el diseño y construcción de sistemas críticos de HVAC, agua, instrumentación, automatización de proceso, validación de equipos y procesos de plantas farmacéuticas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de DCS División Farmacéutica.

O bien, haga contacto directo con DCS División Farmacéutica para solicitar mayor información sobre su servicio especializado de cuartos limpios.

Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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