Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados.

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Modificaciones a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos

Elaborada en forma conjunta por las Secretarías de Salud (SSA) y de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos – Clasificación y Especificaciones de Manejo, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero del 2003 y sustituye a la NOM-087-ECOL-1995.

Los residuos biológico-infecciosos se consideran como residuos peligrosos y como tal se debe establecer un plan integral para su manejo, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final.

Las principales modificaciones efectuadas a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 son:

•  Criterios para considerar un residuo como Peligroso Biológico-Infeccioso.

•  Nueva clasificación de los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.

•  Cantidad de sangre o fluido corporal en los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.

•  Niveles de los establecimientos generadores.

•  Período de almacenamiento temporarl de los RPBI's en los establecimientos generadores.

•  Atribución a la Secretaría de Salud, para la vigilancia de la norma.

I. Los lugares que ofrecen atención médica y los centros de investigación, son considerados establecimientos generadores de materiales contaminados por agentes biológico-infecciosos. Estos desechos se denominan Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos (RPBI's) , su manejo y disposición inadecuados, representa un riesgo para la salud del personal que labora en estos sitios, así como para la salud de la población aledaña, ocasionando además, el deterioro del medio ambiente. Los microorganismos patógenos, virus, parásitos y priones (estructuras proteicas) son ejemplos de agentes biológico-infecciosos. Para que un microorganismo sea capaz de producir enfermedad, es decir, que sea un Agente Biológico-Infeccisos , debe ocurrir lo siguiente: tener una concentración suficiente (inóculo), estar en un ambiente propicio (supervivencia), en presencia de una vía de entrada en un hospedero susceptible.

II. En la nueva clasificación, los RPBI's son:

•  Los procedimientos de diagnóstico e investigación.

•  La producción y el control de agentes biológico-infecciosos.

•  Los recipientes desechables que contengan sangre líquida .

•  Los materiales desechables que contengan fluidos y secreciones corporales, provenientes de los pacientes de quienes sospeche o exista un diagnóstico de una enfermedad infecto-contagiosa como la tuberculosis.

•  Los materiales de curación empapados de sangre líquida o de cualquier otra secreción o líquido corporal.

•  Los materiales absorbentes utilizados en las jaulas de los animales que hayan sido expuestos a agentes entero patógenos .

III. Para que un material de curación se considere como un RPBI's, debe ser desechable y estar gotenado, chorreando o escurriendo sangre o cualquier líquido corporal contemplado en la norma.

IV. Niveles de los Establecimientos Generadores

V. Período de almacenamiento temporal de los RPBI's en los establecimientos generadores.

*Los contenedores pueden ser plásticos o metálicos, con señalamiento del símbolo universal de RPBI's y no mezclarlos con la basura municipal.

VI. Atribución a la Secretaría de Salud.

Corresponde a la Secretaría de Salud regular y vigilar el equipamiento, instalación y funcionamiento de los servicios médicos que son los principales generadores de los RPBI's, por ello participa complementariamente con la SEMARNAT en la regulación y vigilancia de la norma, para lo cual se estableció en el cuerpo de la misma, la disposición de crear las Bases de Colaboración que firmarán ambas dependencias y que serán publicadas en el Diario Oficial de la Federación, en las que se especificarán los puntos de la norma que vigilarán cada una de ellas.

Para consultar la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, haga click aquí.

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Cortesía de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

La norma CCQI de Certificación de la Cadena del Frío

• La importancia del mantenimiento constante de las condiciones térmicas requeridas.
• Creación de la Asociación para la Cadena del Frío.
• Evaluación cuantitativa de la calidad.
• Requisitos de calidad.
• Pasos para la certificación CCQI.
• Ventajas de la Certificación CCQI.

La importancia del mantenimiento constante de las condiciones térmicas requeridas.

Un producto perecedero pierde calidad rápidamente cuando no se mantiene en un rango de temperaturas definido. Esa pérdida puede ir desde una disminución de calidad organoléptica, al variar su sabor o textura, defectos en la apariencia o estética (caso de flores o frutas) o incluso llegar a modificaciones en su composición, significando riesgos de pérdida total de valor o incluso riesgos para la salud (intoxicaciones alimentarias por ejemplo) o medicamentos que no actúan correctamente o lo hacen de forma inesperada.

El sector que maneja, transporta y distribuye estos productos es consciente que cada vez que un producto sale de las condiciones de temperatura requeridas, pierde parte de su valor o queda totalmente inservible.

Creación de la Asociación para la Cadena del Frío.

Esto nos afecta a los usuarios finales de los productos pero, por otra parte no menos importante, genera pérdidas en las organizaciones que los comercializan. Esta “sensibilización” ha sido la causa que ha llevado a empresas que manejan productos perecederos a decidir crear una asociación que defienda los intereses de todos. Se crea la Asociación para la Cadena del Frío (CCA) como una entidad multinacional, independiente, que defiende los intereses de las empresas que manejan productos sensibles a la temperatura en sus procesos; y que son conscientes de la criticidad de las actividades que realizan.

Las empresas que forman la asociación CCA se dan cuenta de que hace falta algo para que, tanto los clientes finales, como las empresas que compran o forman parte de una cadena de productos perecederos, tengan un criterio que les permita diferenciar quienes son capaces de mantener en sus procesos las condiciones de temperatura que exige el producto.

Certificaciones como la ISO 9001:2000 son excesivamente generalistas y no garantizan un mínimo en los procesos de una organización para manejar este tipo de productos. Como respuesta, CCA crea en el año 2004 la norma CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena del Frío) y elige a Germanischer Lloyd Certificación (GLA), como entidad independiente para certificar a aquellas empresas que cumplan lo que esta norma exige.

Como principio, la norma CCQI pide que se divida la cadena del frío que maneja una empresa en operaciones. Estas operaciones son actividades típicas de una organización de este sector; de esta forma es más fácil la comparación y medida de la calidad de las mismas. A modo de ejemplo, se identifican operaciones como: Transporte en camión y trailer, Almacenamiento de corto y largo plazo, Manipulación de contenedores refrigerados, Transporte en buques frigoríficos, Manipulación en plataforma, Transporte aéreo, etc.

Evaluación cuantitativa de la calidad.

La norma CCQI describe un sistema de gestión de calidad que consta de dos partes:

• Una primera para evaluar cuantitativamente la calidad de las operaciones individuales de la cadena del frío de esa empresa. Esta parte proporciona por comparación indicadores de cada operación, llamados puntos CCQI.

• La segunda parte, describe los requisitos, tanto obligatorios como recomendables, que debe cumplir la empresa y su sistema de gestión de la cadena del frío para ser considerada conforme; esta parte se llama CCQC.

  Toda empresa que quiera certificarse deber alcanzar un valor mínimo en sus puntos CCQI, además, esa puntuación aparecerá en el certificado; de esta forma cada empresa podrá mostrar a sus clientes o partes interesadas cual es la calidad cuantitativa de sus operaciones de cadena de frío.

  
  
  
  

  Requisitos de calidad.

  

  Respecto a la parte de conformidad CCQC, se han establecido unos “Requisitos de Calidad de la Conformidad con la Cadena del Frío” hechos a medida de las necesidades del manejo de perecederos. Incluyen prácticas obligatorias para que las operaciones de gestión de la cadena del frío sean de alta calidad. Los requisitos de esta parte de la norma se incorporan en la documentación del sistema de gestión (manual interno) de la organización.

  La norma CCQI no compite con otros sistemas de gestión como ISO 9001, con los que es perfectamente integrable, de hecho, incorpora elementos similares;

• Política respecto a la cadena del frío,
• Control de documentación y de registros.
• Gestión de la competencia del personal que maneja perecederos.
• Control de proveedores y procesos subcontratados.
• Reclamaciones del cliente,
• Auditorías internas, revisión por la dirección, etc.

  
  

  Pasos para la certificación CCQI.

  Los pasos que debe dar una organización que quiera certificarse son:

• Obtener la norma CCQI, se puede descargar de Internet sin coste.
• Documentar los requisitos de la norma respecto al sistema de gestión de la cadena del frío de esa organización (desarrollar un manual interno de la compañía en el que describa que y como va a gestionar su cadena de frío).
• Implantar el sistema de gestión de la cadena del frío en toda la organización. Esto incluye la cumplimentación de las tablas CCQI para todas las operaciones de la cadena del frío, ya sean con instalaciones propias o ajenas pero operadas a largo plazo y también, la implantación de todos los requisitos de conformidad CCQC.
• Realización de auditorías internas y revisión del sistema por la dirección.
• Pasar con éxito la auditoria externa de GLC que demuestre que las tablas de referencia CCQI se han completado correctamente, los puntos CCQI se han calculado adecuadamente, los valores mínimos (benchmarks) de los indicadores CCQI se han alcanzado y que no existe ninguna no conformidad mayor en la parte de conformidad CCQC.
• Concesión del certificado que especifica exactamente la parte de la organización a la que alcanza el certificado y la puntuación que refleja la calidad de las operaciones de la cadena del frío.
  
  
  

  Ventajas de la Certificación CCQI.

  La pregunta que ya le habrá surgido es: ¿que ventajas aporta a una organización el certificarse con esta norma?

• En primer lugar, es una norma adaptada de verdad a las necesidades de este sector concreto, empresas que fabrican, manejan, transportan o distribuyen productos perecederos o sensibles a la temperatura. Es una norma hecha por y para empresas que gestionan cadena de frío en sus operaciones.
• s una certificación que ayuda a diferenciar a la organización que la posea y generar confianza. Permite mostrar cuantitativamente ante los clientes, consumidores y otras partes interesadas, la profesionalidad, eficacia y competencia de la cadena de frío que se maneja.
• Es una herramienta de gestión, pues permite mejorar los procesos necesarios para mejorar la calidad de la cadena de frío y, por tanto, lograr que los clientes reciban productos de mayor calidad.
• Pone a disposición de la empresa un “modelo de excelencia” en la gestión de la cadena del frío, porque los benchmarks CCQI marcan para cada tipo de operación, no solo los valores que ha obtenido la empresa, sino también cuales son las áreas de mejora que puede desarrollar para proporcionar unos servicios de mayor calidad.
• Es un sistema de gestión perfectamente integrable con otros, ya sean de calidad, medio ambiente, etc. Y se ha desarrollado con esa intención.
• Debido al menor riesgo que tiene una mercancía en una cadena de frío de calidad, puede suponer ahorro en las primas de seguros que pagan las empresas; ya hay varias compañías de seguros que valoran los menores riesgos que supone una cadena de frío certificada.

  Razones más que suficientes, al menos para plantearse esta certificación o exigirla a quien nos proporcione productos perecederos o servicios de cadena de frío.

• GLC ofrece un ejemplar de la norma CCQI, sin costo, a aquella organización o particular que lo considere de su interés, ya sea con la intención de implantar un sistema de gestión acorde a ella, como para conocer que ventajas le aportará el recibir productos o servicios de otra organización que esté certificada. Para más información: contacte a Germanischer Lloyd Certification haciendo click aquí

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